La Agencia Española del Medicamento autoriza al IOBA a realizar los ensayos clínicos de un nuevo fármaco asociada a la diabetes

BGA/DICYT La Agencia Española del Medicamento ha autorizado al IOBA a realizar un ensayo clínico sobre la triamcinolona, un medicamento que se podría aplicar para luchar contra la pérdida de visión asociada a la diabetes o retinopatía diabética. El ensayo será coordinado por el Instituto de Oftamobiología Aplicada (IOBA) y consiste en evaluar la eficacia y seguridad de la triamcinolona intravítrea en el tratamiento del edema de mácula del diabético en un total de 470 pacientes.

Esta es la siguiente fase de un proyecto de investigación que ahora se plantea trabajar durante tres años en la recogida de datos de los pacientes. Estos enfermos deben tener diabetes tipo II, retinopatía diabética leve o moderada y edema de mácula difuso. El objetivo del estudio es demostrar que la combinación de la inyección intravítrea de triamcinolona, seguida de la aplicación de láser, según los criterios del Early treatment for diabetic retinopathy study (ETDRS) puede proporcionar una mejoría de la visión en al menos un 30 % de los pacientes y una estabilización en el 75 % de ellos.

Los trabajos que ahora se inician también servirán para desarrollar un protocolo de utilización de este fármaco y establecer su seguridad. Desde un punto de vista formal, se van a recoger los datos de los pacientes mediante un formulario electrónico vía Internet, lo que proporcionará un valor añadido a este estudio.

Desde el principio, se trata de un proyecto multicéntrico en el que intervienen el Hospital Universitario Vall d’Hebrón (Barcelona), el Hospital Clínico de San Carlos, la Clínica Universitaria de Navarra, el Hospital Provincial de Conxo, el Hospital General de Murcia, el Instituto Oftalmológico de Alicante y el Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (IOBA), que ejerce como coordinador. Esto supone que los pacientes que se analizarán serán de diversas partes de España y en el caso del IOBA, tiene previsto atender a unos 50 enfermos.

Esta labor de coordinación la realizan los doctores del IOBA Enrique Rodríguez de la Rua y Maribel López. Rodríguez de la Rua ha explicado a DICYT que hasta este momento, el tratamiento para la retinopatía diabética "solo se realiza con láser y, en casos muy concretos, con cirugía", pero solo se obtiene éxito en un 50% de los casos. Además, estos tratamientos solo consiguen detener el avance de la enfermedad, en ningún caso, mejoran la visión. Con el nuevo medicamento, se espera que además de mejorar el estado del paciente, también se pueda aplicar a un mayor número de afectados.

El edema de mácula

El edema de mácula consiste en la acumulación de líquido en la zona del ojo conocida como mácula. Esta acumulación de líquido viene dada por los daños provocados por la diabetes en los vasos sanguíneos, que en la zona del ojo es especialmente grave. El líquido se acumula y va provocando una pérdida de visión que actualmente es irreversible. Existe un modo sencillo de diagnósticar la enfermedad, a través de un exámen del fondo de ojo, una prueba que los especialistas aconsejan hacerse a las personas diabéticas.   Se calcula que el edema de mácula afecta a uno de cada 10 diabéticos, y que el 40% de ellos tendrán una importantísima perdida de visión. Si se acepta que entre el 6 y el 8% de la población española es diabética, casi tres millones de españoles padecen esta enfermedad y de ellos casi 300.000 se verán afectados por edema macular, que hoy es la causa más importante de ceguera por retinopatía diabética en los países de nuestro entorno.