La comprensión del consentimiento informado para participar en un ensayo clínico es baja, con independencia del país

Cristina G. Pedraz/DICYT Investigadores de la Universidad George Washington (Estados Unidos) y de la Universidade Federal de Minas Gerais (Brasil) han comparado, por primera vez, la calidad del procedimiento de consentimiento informado en un país desarrollado y en un país en desarrollo en ensayos clínicos similares, en concreto, de la misma vacuna contra la anquilostomiasis, una infección intestinal causada por un gusano parasitario que es común en las zonas húmedas subtropicales y tropicales.

El consentimiento informado es una piedra angular dentro de un ensayo clínico, a nivel ético. No solo consiste en suscribir un documento, sino también en comprender el papel que tendrá el participante dentro del trabajo y en conocer los riesgos y los beneficios de su participación voluntaria.

Son cinco los criterios que se deben seguir en el consentimiento informado: la voluntad de participar, la capacidad para tomar una decisión, la divulgación de la información, la comprensión y la decisión final de participar. Aunque se puede considerar que el consentimiento informado para participar en ensayos clínicos en países en desarrollo puede ser más débil que en los países desarrollados, debido a la limitada educación y al acceso a la asistencia sanitaria en estos países, pocos trabajos se han ocupado de investigar esto.

En el trabajo publicado en la revista PLOS Neglected Tropical Diseases, el grupo de científicos ha utilizado una encuesta con 32 preguntas para evaluar la calidad del consentimiento informado en ensayos de fase 1 (los primeros estudios en que participan seres humanos) de la vacuna contra la anquilostomiasis que se está llevando a cabo en dos localidades de Brasil –una rural y una urbana-, así como en una ciudad de Estados Unidos. En total, 105 participantes completaron el cuestionario, en el que se preguntó acerca de su comprensión del estudio y sus razones para participar.

En general, no hubo diferencias estadísticamente significativas entre los participantes de las áreas urbanas, Belo Horizonte (Brasil) y Washington (Estados Unidos), pero sí con los participantes de la zona rural de Brasil, cuyos recursos son limitados. Según apuntan los investigadores, el conocimiento sobre el ensayo fue pobre en todos los lugares, con un promedio de respuestas correctas del 45,6% en el área rural de Brasil, un 65,2% en Belo Horizonte y un 59,1% en Washington. Por otro lado, mientras que alrededor del 40% de los participantes procedentes de ciudades tenía dudas sobre su participación final en el ensayo, este porcentaje se redujo hasta el 1,5% en el entorno rural de Brasil. Asimismo, mientras que la mayoría de personas de Washington y Belo Horizonte citó ayudar a otros y beneficiar al mundo como razones principales para participar, los habitantes del área rural de Brasil aseguraron que era una decisión personal o que querían beneficiar su propia salud.

Por ello, los investigadores consideran que los términos “desarrollado” y “en desarrollo” para describir países “es un ejercicio reduccionista para definir participantes en un ensayo clínico como vulnerables, sino que es necesaria la consideración rigurosa de las características específicas de cada grupo de individuos reclutados”. De este modo, añaden, “estos hallazgos también demuestran la necesidad de intervenciones educativas dirigidas a los participantes en ensayos clínicos, tanto en los países desarrollados como en desarrollo, con el fin de mejorar la comprensión del documento de consentimiento informado”.

	Referencia bibliográfica:
	Diemert DJ, Lobato L, Styczynski A, Zumer M, Soares A, Gazzinelli MF (2017) “A Comparison of the Quality of Informed Consent for Clinical Trials of an Experimental Hookworm Vaccine Conducted in Developed and Developing Countries”. PLoS Negl Trop Dis 11(1): e0005327. doi:10.1371/journal.pntd.0005327