¿Cuántos requisitos tiene la Norma ISO 17025?
DICYT - Todo laboratorio dedicado a ensayos y calibraciones debe cumplir con una normativa de calidad que certifique que hacen su trabajo correctamente y que sus resultados son verídicos. Dicha norma es la ISO 17025.
Para obtener esta certificación es preciso cumplir con una lista de requisitos sobre los cuales hablaremos a lo largo de este artículo.
¿Qué es la Norma ISO 17025?
La Norma ISO 17025 es una normativa de carácter internacional que deben cumplir todos los laboratorios de ensayo y calibración para recibir la certificación de calidad que les permite desarrollar sus funciones y trabajos de manera confiable, veraz, imparcial y garantizada.
Para obtenerla, los laboratorios deben demostrar que cuentan con un sistema de gestión implementado, que son competentes técnicamente y que los resultados de sus ensayos y pruebas son válidos, fiables y confidenciales. Todo esto a través del cumplimiento de una serie de requisitos y exigencias estrictas que establece la norma.
Importancia de la calidad en los laboratorios
Dentro de cualquier tipo de laboratorio es de vital importancia poder garantizar la calidad tanto en el desarrollo de sus funciones como en la obtención de resultados. Es por eso que es necesario cumplir con normas como la ISO 17025 y otros mecanismos de control de calidad internos que permitan minimizar en la mayor medida posible los errores analíticos.
En este sentido, la capacitación de los empleados del laboratorio también cobra gran importancia, puesto que a través del conocimiento de normativas y reglamentos pueden convertirse en auditores internos capaces de velar por la integridad y veracidad de los procesos y resultados en todo momento.
Al respecto, existen diferentes formaciones disponibles, una de ellas es el Curso de Auditor Internos Según la ISO 17025 de TCM, una de las mejores empresas de metrología, productividad y calidad del país.
¿Cuántos y cuáles son los requisitos de la norma ISO 17025?
Los requisitos para obtener la certificación ISO 17025 son 10 y son los siguientes:
Organización
El laboratorio debe cumplir con todos los requisitos legales para su funcionamiento y debe ser capaz de realizar sus ensayos y calibraciones rigiéndose por las normas de calidad internacionales. De igual forma, debe contar con instalaciones aptas y equipadas, así como con un equipo de profesionales y técnicos debidamente jerarquizado para el desarrollo de sus actividades.
Sistema de Gestión de Calidad
Los sistemas de calidad deben estar debidamente implementados en el laboratorio. Asimismo, debe existir un manual de calidad y políticas que garanticen el cumplimiento de las reglas. También debe comprobarse que el equipo de trabajo está comprometido con las buenas prácticas profesionales según el desarrollo de sus actividades.
Control de Documentos
Los documentos de calidad del laboratorio deben gestionarse y controlarse mediante diferentes procedimientos y sistemas de gestión tanto internos como externos, para así garantizar que las funciones se están ejerciendo según la normativa de calidad internacional.
Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
El laboratorio debe contar con métodos adecuados para la revisión de solicitudes, ofertas y contratos que permitan verificar y garantizar que se han cumplido con todos los requisitos exigidos tanto por parte del cliente, como por parte del mismo laboratorio para entonces poder ofrecer sus servicios.
Subcontrataciones de ensayos y calibraciones
A la hora de subcontratar a otro laboratorio de ensayo y calibración, el laboratorio contratante debe garantizar que este cumpla con todos los requisitos necesarios y que sea técnicamente competente como para poder cumplir con las funciones que se les asignará, así como para ofrecer resultados confiables, imparciales y veraces.
Compra de servicios y suministros
El laboratorio debe estar en capacidad de elegir proveedores que le proporcionen servicios y suministros de máxima calidad. Para ello debe establecer un protocolo de selección de proveedores que le permita comprobar que estos también cumplen con todas las exigencias y reglamentos correspondientes para prestar sus servicios.
Servicio al cliente
El servicio de atención al cliente debe ser ético, oportuno y respetuoso en todo momento, en pro de garantizar una relación cordial con los usuarios y representantes del laboratorio. De igual forma, la confidencialidad debe ser prioridad en todos los sentidos.
Reclamaciones
En caso de reclamos por parte de los clientes, el laboratorio debe contar con un protocolo estructurado para la recepción, seguimiento y resolución oportuna de los mismos. De igual modo, los reclamos deben ser tomados en cuenta para evitar que vuelvan a ocurrir las situaciones que los ocasionaron.
Control de trabajos de ensayos y calibraciones no conformes
También es necesario que el laboratorio cuente con un protocolo que sirva para la detección y resolución de incidentes ocurridos en los ensayos y calibraciones.
Acciones correctivas
En el laboratorio debe existir un personal dedicado a aplicar acciones correctivas sobre aquellos procesos no conformes y sobre incidentes en el desarrollo de las actividades con el objetivo de evitar que vuelvan a suceder.