Salud España , Valladolid, Lunes, 05 de marzo de 2007 a las 18:34

El IBGM creará células madre para los enfermos de isquemia crónica en su nueva Unidad de Producción Celular

Se prevé que el próximo verano se realizará el primer implante de estas células en el Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Marta Dompablo/DICYT El Instituto de Biología y Genética Molecular (IBGM) de la Universidad de Valladolid ha creado la Unidad de Producción Celular que ha sido autorizada en diciembre de 2006 por la Agencia Nacional del Medicamento, convirtiéndose en el primer laboratorio de producción celular de la región. Con las células que se generen en dicha unidad se prevé realizar el próximo verano el primer ensayo clínico en un paciente de infarto crónico del Hospital Universitario de Valladolid  (enfermedad isquémica crónica) al que se implantará un tipo de células madre de la médula ósea, denominadas mesenquimales, que le serán inyectadas directamente en el músculo lesionado con objeto de que se regenere.

La Unidad de Producción Celular del IBGM ha sido creada por el Grupo de Terapia Celular y Medicina Regenerativa, que dirige la investigadora Ana Sánchez. El diseño de esta nueva terapia celular destinada a la enfermedad isquémica crónica (músculo del corazón dañado tras un infarto que produce una disminución del flujo sanquíneo) surge por las investigaciones realizadas conjuntamente por este grupo del IBGM, junto con el Instituto de Ciencias del Corazón (Icicor) del Hospital Clínico Universitario y con el servicio de Hematología del Hospital Río Hortega, según la información de la Universidad de Valladolid recogida por DICYT.

"Hasta ahora no había sido necesario contar con un laboratorio de estas características, porque no desarrollábamos producción de células o expansión (incremento del número de células por cultivo in vitro), sino tan sólo las seleccionábamos de la médula ósea, pero con esta nueva línea de investigación el instituto se ha introducido en la producción de un medicamento celular, que se tendrá que producir en el laboratorio", ha destacado Ana Sánchez.

Por otro lado, la Unidad de Producción Celular (UPC) se ha creado con las ayudas obtenidas por el grupo de Terapia Celular y Medicina Regenerativa del IBGM, a través de la Red de Terapia Celular del Instituto de Salud Carlos III, y la Federación de Cajas de Ahorro de Castilla y León.

Según estipula la normativa europea de 2004 todas las células que se produzcan en un laboratorio se consideran medicamentos, por lo que la Unidad de Producción Celular (UPC) o sala blanca del IBGM ha tenido que superar los requisitos impuestos por la Ley del Medicamento, y de esta forma antes de realizar el primer ensayo clínico, la Agencia Nacional del Medicamento realizará numerosas inspecciones tanto de las instalaciones del laboratorio, ya aprobadas, como en el proceso de producción.


En estos momentos el personal de la UPC realiza la fase de validación de los protocolos, es decir, debe realizar controles bacteriológicos de cada fase de este proceso de expansión celular para evitar cualquier contaminación microbiológica. Una vez superada la validación se podrá comenzar a producir células mesenquimales para los enfermos de isquemia crónica, ya que estas células ya han demostrado su poder de regeneración en los animales de experimentación.

Farmacia biológica

El Instituto de Biología y Genética Molecular (IBGM) comenzó en noviembre de 2005 la construcción de este laboratorio o sala blanca para la producción celular. Se trata de unas instalaciones en las que el ambiente está controlado, y el número de partículas circulantes tiene que ajustarse a los valores exigidos por la legislación en cada lugar de la misma, lo que hace muy difícil la contaminación. Esta característica hace que cobre especial importancia el diseño de las instalaciones ya que aunque el ambiente no llega a ser estéril, sí debe estar libre de partículas, lo que se consigue mediante el control de filtros específicos.

Por todo ello la sala se ha diseñado sin esquinas, y todos los objetos e instrumental tienen que ser de acero inoxidable. Además de controlar el aire, también se realiza un control de los materiales y las personas que entran. Así, los materiales se introducen a través de un sistema de compartimentos estancos en el que una vez introducidos se procede a cerrar la puerta, esterilizar el material.


Sin embargo, son las personas que vayan a trabajar en la sala las que más fácilmente pueden introducir partículas contaminantes, ya que las manos contienen entre 100 y 1.000 bacterias por centímetro cuadrado, y un gramo de escamas cutáneas cubren seis metros cuadrados. Por este motivo, la ley prohíbe realizar movimientos bruscos dentro de este tipo de instalación.

El Grupo de Terapia Celular y Medicina Regenerativa, que dirige Ana Sánchez, está compuesto por los investigadores Javier García Sancho, María Eugenia Fernández, Jesús Fernández, y las técnicos Sandra Güemes y Ana Amigo.

 

Células mesenquimales
Desde que los tres grupos de investigadores de Valladolid iniciaron esta línea de trabajo detectaron que ciertas células madre de la médula ósea, las mesenquimales (células del mismo linaje embrionario que el corazón y que en el adulto forman el soporte de la médula ósea), tienen una enorme plasticidad, con gran poder regenerativo y además poseen la capacidad de expandirse pero sin diferenciarse como las otras. A partir de 50 mililitros de la médula ósea de un paciente, se pueden producir en un laboratorio entre diez mil y cien mil células, y al cabo de tres semanas se han logrado cerca de 300 millones de células, que serán implantadas en el miocardio lesionado del mismo paciente.