¿Cuáles son las pautas éticas que deben regir las investigaciones con seres humanos?
OPS/OMS/DICYT Cincuenta años atrás, un diagnóstico de leucemia infantil era prácticamente una sentencia de muerte. Miles de niños morían ante la inexistencia de un tratamiento o una cura. Hoy, y tras años de investigaciones científicas, la gran mayoría de los niños con leucemia salvan su vida.
“La única manera de descubrir la cura para una enfermedad o la solución para un problema de salud es haciendo investigación”, afirmó Carla Saenz, asesora regional en Bioética de la Organización Panamericana de la Salud/ Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS). “Pero la investigación no la hacen solo los investigadores; requiere la contribución generosa de personas como participantes, por lo que tenemos la obligación de asegurar que sean siempre tratadas de manera ética”, señaló.
Toda la investigación que involucra a personas debe ser siempre revisada y aprobada previamente por un comité que asegura que la investigación propuesta es ética. Pero no siempre es fácil determinar qué significa tratar a las personas que participan en investigaciones de manera ética, más aún en contextos de bajos recursos.
El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS), fundado bajo los auspicios de OMS y UNESCO, publicó recientemente una nueva edición de sus Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos. Estas son las pautas internacionales de consenso más comprehensivas, actualizadas y detalladas para la investigación con seres humanos. Su versión en español fue copublicada por CIOMS y la OPS/OMS.
La primera edición de las pautas éticas para la investigación del CIOMS data de 1982. Antes el CIOMS tenía unas pautas éticas para la investigación biomédica y otras para la investigación epidemiológica. Sin embargo, la nueva edición de las pautas cubre todas las áreas de la investigación relacionada con la salud en la que participan seres humanos, sea porque se involucran directamente como en el caso de un ensayo clínico o un estudio donde se hace seguimiento a la salud de mujeres embarazadas en áreas donde hubo zika, o porque la investigación utiliza sus historias clínicas o tejidos con datos individualmente identificables.
La nueva edición describe 25 pautas y aporta explicaciones específicas que facilitan la comprensión y puesta en práctica de cada una de ellas. Estas pautas contienen algunas modificaciones significativas con respecto a la edición anterior de 2009. Aquí una síntesis de los cambios más importantes:
- Requieren que la investigación tenga siempre valor social y científico. Si un estudio no tiene el potencial de generar conocimiento que permita mejorar la salud y el bienestar de las personas, entonces no es ético.
Ponen énfasis en los contextos de escasos recursos, con el objetivo de facilitar un análisis que asegure que la investigación sea siempre equitativa con las poblaciones que viven en esos contextos, por ejemplo, brindándoles los medicamentos o intervenciones que resultaron de la investigación. Las pautas precisan que éstos no están limitados a los países de bajos recursos sino que pueden encontrarse incluso en países de recursos altos.
- Introducen el consentimiento informado amplio para que quienes participan en investigaciones puedan autorizar el uso de sus materiales biológicos y datos relacionados en investigaciones futuras. La importancia de poder dar un consentimiento informado para estudios futuros surgió en el contexto del brote del Ébola, y la OPS alentó el uso del consentimiento informado amplio durante el brote del zika.
- Incluyen una pauta para el involucramiento de la comunidad, una manera de asegurar la relevancia de la investigación propuesta para la comunidad afectada, mostrar respeto tanto hacia las comunidades, sus tradiciones y normas, así como obtener la aceptación de la misma.
- Revisan la definición de vulnerabilidad, de manera que la vulnerabilidad no se entienda como un simple rótulo a grupos completos de personas, sino que más bien facilite un análisis sobre las características específicas que puedan hacer a las personas o poblaciones más proclives a sufrir un daño al participar en una investigación. Este abordaje a la vulnerabilidad permite que los comités de revisión ética hagan un análisis más detallado y puedan así proteger mejor a las personas vulnerables, en vez de simplemente excluirlas categóricamente de las investigaciones como se ha hecho tradicionalmente con el ánimo de proteger a grupos que se consideraban vulnerables (por ejemplo, niños, mujeres embarazadas). Estas exclusiones categóricas han llevado a que se disponga de escasa evidencia para el diagnóstico, la prevención y el tratamiento de las enfermedades que aquejan a esos grupos. Las pautas del CIOMS resaltan que esta es un inequidad que se debe resolver.
- Revisan el abordaje a la investigación con embarazadas para facilitar un análisis más detallado de los casos concretos que permita la debida protección de las embarazadas y la promoción de la investigación para resolver la inequidad de la que son víctimas. El abordaje propuesto implica dejar de considerarlas vulnerables por el mero hecho de estar embarazadas y dejar de retirar de manera categórica a todas las mujeres que quedan embarazadas mientras participan en un estudio.
“Estas pautas marcan el camino a seguir a la hora de desarrollar investigaciones éticas en salud, la única manera aceptable de alcanzar descubrimientos que mejoren la salud y el bienestar de la población”, afirmó Saenz, una de las expertas que contribuyó a la revisión de las nuevas pautas. La OPS facilitó, además, la participación de Latinoamérica en el proceso.