Investigar en salud: En busca de nuevos paradigmas
La investigación en la industria farmacéutica se caracteriza por ser un proceso de larga duración, ser arriesgada, muy costosa, muy compleja, sometida a una fuerte y estrecha competencia y además debe enfrentarse constantemente a nuevos paradigmas y cambios sustanciales, es decir, requiere un dinamismo muy especial en la adquisición de nuevos conocimientos ya que constantemente se producen descubrimientos fundamentales que hacen necesario la adaptación a nuevos escenarios altamente complejos.
En la fase preclínica, que incluye la generación de hipótesis válidas, la definición y selección de dianas terapéuticas, la optimización de prototipos así como todos los ensayos preclínicos, se consumen aproximadamente seis años del periodo total de patente, y otros tantos son requeridos por las diferentes fases de desarrollo clínico, a los que hay que añadirle un promedio de año y medio para la fase final de registro y autorización, es decir unos 14 años aproximadamente desde que se inició el proceso. Con todo y con ello, el tiempo de protección de patente queda reducido en el mejor de los casos a seis-ocho años aproximadamente (el tipo de patente vigente en España desde octubre de 1992 es la patente de producto, que prohibe la fabricación y comercialización del mismo producto a los laboratorios que no sean titulares de la patente. Tiene una duración de 20 años a partir de la fecha de solicitud).
Por todo esto es por lo que es necesario ser altamente específico y eficiente en el proceso de investigación de un nuevo fármaco, como hemos visto el periodo eficaz de patente es breve y por lo tanto la posibilidad de recuperar la inversión realizada es difícil y complicada, hemos de tener en cuenta que tan sólo tres de cada 10 medicamentos comercializados producen beneficios que superan los costes de I+D, y tan sólo un uno por ciento alcanza cifras de ventas superiores a los mil millones de dólares y se transforman en lo que se conoce en términos anglosajones como “Blockbuster”.
En 2005 las compañías biofarmacéuticas invirtieron más de 51.000 millones de dólares en investigación y desarrollo de nuevos fármacos, el 53% de las inversiones se siguen concentrando en Estados Unidos. El 29% de las inversiones se localizan en Japón, el 9% en Francia, el 8% en Alemania y el 1% en Australia. Esta concentración de esfuerzos debería promover la reflexión sobre sus causas y sus consecuencias para un país como España, en el que existen enormes diferencias cuantitativas y cualitativas en cuanto a la visión, políticas y marcos de referencia generados. A pesar de ello, Novartis España es uno de los principales países del grupo Novartis en lo que a contribución en investigación clínica se refiere, pero el futuro ha de requerir nuevos esfuerzos de la administración para potenciar los marcos de estabilidad y promoción de la I+D+i en nuestro país.
La industria farmacéutica española es líder en gastos en I+D, por delante de otros sectores tecnológicos vanguardistas como el aeroespacial, el automóvil o las telecomunicaciones. La industria farmacéutica no sólo es líder en investigación; además es el sector industrial que más hace crecer sus gastos internos en I+D. El 23% de las patentes solicitadas por el sector manufacturero de la UE a la Oficina Europea de Patentes procedían de la industria química. Considerando sólo dicha industria, el 31’5% de las patentes corresponde al sector de productos químicos básicos y el 44’1% al farmacéutico. Las patentes solicitadas por España en el sector farmacéutico son el 2’3% dentro del sector.
Aunque España se encuentra todavía lejos de estar en la primera línea de la I+D biomédica como otros grandes países de la UE o de su entorno, en lo que a desarrollo clínico se refiere, ha mejorado sensiblemente su participación a nivel internacional en los últimos 15 años. Muchos factores han contribuido a este fenómeno. Un marco legal y ético adecuado bajo el paraguas del Real Decreto (RD) del 93, un nivel de conocimiento y experiencia médica de alto nivel y referente en muchos campos terapéuticos, infraestructuras sanitarias técnicamente cualificadas, alto nivel de desarrollo profesional de expertos en investigación clínica a nivel local, el activo patrocinio de la investigación clínica por la industria farmacéutica, etc.
En la actualidad los principales obstáculos a los que nos enfrentamos a la hora de iniciar un ensayo clínico en España se deben a las consecuencias de la implementación del nuevo Real Decreto (RD) de Ensayos Clínicos –EECC– (223/2004) y a los problemas en conseguir un modelo único de colaboración contractual en investigación clínica con los centros colaboradores. Las ventajas implícitas en el espíritu nuevo RD de ensayos clínicos (223/2004), transposición de la directiva europea que a tal efecto se publicó el 2001, y que pretendían igualar a España en la puesta en marcha de ensayos clínicos a los otros estados de la UE, no se han traducido en mejoras evidentes. En nuestro país tardamos en general más tiempo que los otros países de la UE en poner en marcha un nuevo ensayo clínico, a la vez que salvo excepciones no se suelen respetar los calendarios exigidos en la propia norma además no se percibe la existencia de un dictamen único real y objetivable por parte de los Comités Éticos de Investigación Clínica. Solventar definitivamente los aspectos que sobre dictamen único, la puesta en marcha del Centro Coordinador de EECC y de los Sistemas de información y transparencia para EECC o la implementación del modelo de contrato único de colaboración con los centros son algunos aspectos a mejorar en el futuro.
En cualquier caso hemos de tener en cuenta la enorme aportación del medicamento a la mejora de las expectativas de vida (en varones, de los 70 años de promedio en la década de los 80 a los 74 años en el 2000 y en mujeres, en el mismo periodo, hemos pasado de los 77’4 a los 79’5), en similares términos podríamos hablar en cuanto a la disminución de los ratios de mortalidad ajustados por edad o a las cifras de discapacidad. Es decir, la industria farmacéutica contribuye y es parte de la solución en cuanto a mejora de la calidad de vida de la población se refiere y encuentra su razón de ser en la innovación y búsqueda de nuevos modelos más eficientes a través de nuevas tecnologías y conocimientos aplicados, como los derivadas del conocimiento del genoma humano o los nuevos “pathways” troncales de desarrollo (“System Pathology). Ello nos lleva de la mano a una medicina molecular individual, específica y eficiente que cambiarán por completo la forma en que hoy conocemos la forma de abordar los procesos de enfermar. Todo un reto, a las puertas de ser puesto en práctica de forma universal.