Laboratorios León Farma ha superado los requisitos para comercializar medicamentos en los EE.UU.

IGC/DICYT Laboratorios León Farma, factoría del grupo internacional Chemo instalada en Navatejera (León), ha superado los controles de calidad de la Food and Drug Administration (FDA), la agencia que permite la comercialización de alimentos y medicinas en Estados Unidos, lo que les habilita, según anunciaron hoy sus responsables, para vender cinco fármacos en el mercado norteamericano dentro de un año. Estos productos constituyen terapias hormonales para las mujeres, con lo que la fábrica de León será una de las tres factorias en Europa que vende fármacos hormonales en EE.UU.

Según comentaron hoy fuentes de Laboratorios León Farma consultadas por DICYT, el visto bueno de la FDA llegó hace un par de semanas, cuando la administración estadounidense certificó que la fábrica cumplía con la normativa GMP (Buenas Prácticas de Manufactura, por sus siglas en inglés), un conjunto de normas y procedimientos a seguir en la industria farmacéutica para conseguir que los productos sean fabricados de manera consistente y acorde a ciertos estándares de calidad.

Existen varias normativas distintas, pero hasta ahora León Farma sólo cumplía con las directrices de la Agencia Española del Medicamento (desde mediados de 2007). Según las citadas fuentes, la normativa de la FDA es mucho más rigurosa, aunque el haber alcanzado esta certificación no implica que se vayan a comercializar productos de forma inmediata, ya que antes hay que cumplir con otros trámites adminstrativos. Así, según los responsables de la fábrica, la comercialización de productos en EE.UU. se puede realizar dentro de un año.

Productos

Los productos que se van a comercializar forma parte de la línea de desarrollo de terapias hormonales para mujeres, en concreto la píldora 'del día después'; anticonceptivos; fármacos para la menopausia; y productos para la fertilidad. Según León Farma, en toda Europa sólo hay dos fábricas más que comercializan productos hormonales en EE.UU. Además, la factoría de León se convertirá en la primera de todo el grupo en vender en el mercado estadounidense.

Chemo posee plantas químicas (en Italia, España y China) y farmacéuticas (España), que fabrican productos terminados a partir de los principios activos producidos en las primeras. León Farma representa la introducción de Chemo en el segmento terapéutico de las hormonas, habitualmente utilizadas como anticonceptivos o en tratamientos de reemplazo hormonal (TRH). La fábrica de Navatejera supone actualmente unos 70 puestos de trabajo, según datos de la empresa.