Las reacciones adversas de los medicamentos, su investigación y regulación, a debate en la Universidad de Valladolid

BGA/DICYT La Facultad de Medicina de la Universidad de Valladolid acogerá mañana jueves por la tarde una jornada de discusión que conmemora los 20 años de implantación en la región del centro de farmacovigilancia. Esta jornada abordará las reacciones adversas de los medicamentos, la investigación, los condicionantes clínicos y las autoridades reguladoras en el campo del medicamento, mediante varias ponencias y una mesa redonda.

Entre los ponentes figuran investigadores, doctores en activo y un miembro de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), Fernando de Andrés, quien explicará la labor realizada por este organismo.

Los actos conmemorativos del vigésimo aniversario fueron presentados hoy por el director del Centro de Farmacovigilancia de Castilla y León, Alfonso Carvajal, y el secretario del Instituto de Farmacoepidemiología, Luis Martín. Ambos han desgranado cuáles son las labores de este centro pionero en España en la incorporación de la investigación a la red de vigilancia.

De este modo, Carvajal y Martín explicaron cómo en la red de farmacovigilancia de la que forman parte se reciben todas las incidencias que se producen con los medicamentos a través de la conocida como tarjeta amarilla: una herramienta que permite a los médicos notificar cualquier anomalía o síntoma que detecten con la aplicación de medicación, de modo que se pueda establecer, con los datos procedentes de toda la red, si se trata de una anomalía aislada o bien es una pauta habitual que puede obligar a tomar medidas de precaución con el medicamento.

Según el doctor Carvajal “entre la retirada de un medicamento y no hacer nada, hay muchas posibles medidas”, por ello, cuando se detecta una anomalía, se analiza para saber si es posible subsanarla a través de nuevas indicaciones o retirando el medicamento de un tratamiento determinado. La retirada del mercado de un fármaco es una medida extrema, y sólo se lleva acabo cuando existen verdaderos indicios de que pueda producir daños. En este sentido, Luis Martín insistió en que se trata de que el binomio beneficio-riesgo compense en el empleo del fármaco: “No existe la misma permisividad en los efectos secundarios de un fármaco empleado en catarros, que en un fármaco empleado en tumores o enfermedades muy graves”.

Respecto a la investigación que realiza el centro, sus responsables destacaron tres de los proyectos que mantienen, dos europeos y uno nacional. Una de las ramas más importantes de estas investigaciones es la farmacogenética, en la que participan desde mayo de 2005, cuando entraron a formar parte del Grupo de Investigación Reconocido (GIR) de Farmacogenética, genética del cáncer y farmacoepidemiología.

Entre los proyectos en los que participan figura Eudragene, que estudia la influencia genética en las reacciones adversas a los medicamentos y está financiado por la Comisión Europea y el proyecto Osiap, que analiza prescripciones sospechosas o indicios de abusos y farmacodependencia.

A nivel nacional participan junto con los centros de Galicia, País Vasco y Cataluña en un proyecto que financia el Instituto de Salud Carlos III y que pretende conocer la influencia de la genética en las hemorragias que surgen como consecuencia de la ingestión de fármacos. Estas hemorragias son un problema “grave y evitable en algunos casos”, según destaca Martín, y suponen entre un 20 y un 30% de las hemorragias que se tratan en hospitales. Para llevarlo a cabo están recogiendo muestras de los pacientes que ingresan en hospitales de Valladolid con hemorragia, para después rastrear genéticamente si tienen algo en común y contrastar sus resultados con los que se obtengan en los otros tres centros participantes.

Más de 6.000 notificaciones desde su inicio

El Centro de Farmacovigilancia de Castilla y León ha contribuido ya en varias ocasiones a la retirada o mejora de algunos medicamentos. Desde el comienzo de su existencia hasta la actualidad ha registrado un total de 6.415 notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, que han sido puestas en común con las que se han recibido en el resto de la red. Según explicó Carvajal, la comunidad autónoma tiene potestad para retirar un medicamento si lo considera oportuno, “pero lo cierto es que se suele hacer a otros niveles, como el nacional y sobre todo a nivel europeo”. Estas medidas drásticas suelen ser adoptadas de manera comunitaria en la región europea y no necesariamente coinciden con lo que ocurre en otros organismos como la FDA (agencia americana del medicamento) o el organismo japonés encargado de esta vigilancia. Así, durante los años de existencia del centro, éste ha participado en la retirada del mercado de algunos medicamentos como nefazodona (antidepresivo) y droxicam (un antiinflamatorio), debido a que tenían una alta hepatotoxicidad (dañaban el hígado). También contribuyeron a la detección y retirada de un lote defectuoso de un anestésico local empleado en oftalmología.