La ‘spin off’ Usala obtiene el reconocimiento a la calidad de su I+D farmacéutico
José Pichel Andrés/DICYT Usala, una spin off surgida de la Universidad de Salamanca que se dedica a la investigación y el desarrollo de fármacos, se ha convertido en el primer laboratorio de una universidad de Castilla y León en obtener la acreditación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), es decir, el certificado de referencia nacional e internacional en los proyectos de I+D+i del sector farmacéutico. Esta empresa innovadora, que en el futuro contará con un espacio propio en el Parque Científico de Villamayor, se dedica al desarrollo de prototipos de fármacos, principalmente de genéricos antiinflamatorios, aunque no en exclusiva, puesto que, además de sus propios proyectos, mantiene colaboraciones con la industria farmacéutica.
Obtener el certificado BLP (o GLP en inglés) no es sencillo, porque "sólo se lleva a cabo la certificación cuando un laboratorio ha desarrollado ya proyectos completos", explica a DiCYT José Martínez Lanao, director de Usala y catedrático del Departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica de la Universidad de Salamanca. El certificado garantiza que la calidad de las instalaciones y de la organización del trabajo se ajusta a las máximas exigencias internacionales. Aunque la inspección la realizan las autoridades sanitarias regionales, el organismo que lo certifica es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, dependiente del Ministerio de Sanidad y Política Social.
Usala se puso en marcha en 2004 y está ubicada en el sótano de la Facultad de Farmacia a la espera del futuro traslado al Parque Científico, con lo que aumentará el tamaño y la capacidad de los laboratorios. "Necesitamos unas instalaciones más grandes, porque aquí hacemos investigación y desarrollo, pero no podemos fabricar aún y nuestra idea es tener una planta de fabricación", apunta el director. En la actualidad, Usala completa el desarrollo de los fármacos hasta tener un prototipo de un nuevo medicamento (“sería más correcto hablar de una nueva fórmula farmacéutica”, aclara Martínez Lanao), pero son terceras empresas las que se dedican a la fabricación. Posteriormente, la evaluación de estos productos se vuelve a hacer en Usala.
El objetivo fundamental de la spin off es proveer de servicios a la industria farmacéutica en el campo de la I+D, centrado en el desarrollo de nuevos medicamentos, fundamentalmente genéricos, aunque no exclusivamente, ya que puede trabajar con otro tipo de formulación, como un medicamento innovador. "La tecnología que se necesita para desarrollar un medicamento es similar, bien sea para un genérico o para un fármaco innovador, de manera que no estamos cerrados exclusivamente a la producción de genéricos”, aclara el responsable.
En definitiva, la empresa tiene dos líneas de actuación. Por una parte, el desarrollo de productos propios con sus propios recursos, con la idea de buscar un laboratorio que pueda estar interesado en dicho desarrollo. Por otra parte, la realización de trabajos directos para otros laboratorios nacionales e internacionales, de forma total o parcial. "Hay laboratorios que nos piden, por ejemplo, que desarrollemos un genérico en todas sus fases, mientras que otros nos piden que nos ocupemos específicamente de una parte", comenta Martínez Lanao. En muchas ocasiones, las colaboraciones se firman con laboratorios que tienen sus propios departamentos de I+D. "Ellos hacen lo mismo que nosotros, pero no pueden absorber todo el trabajo que desean en un determinado periodo de tiempo y recurren a nosotros", comenta.
Usala trabaja en genéricos de formas sólidas y liquidas, es decir, comprimidos, jarabes, colirios o inyectables. En cuanto a los principios activos, el campo de los antiinflamatorios constituye su principal actividad, aunque tampoco en exclusiva. En ciertas ocasiones, parte del trabajo es el desarrollo de principios activos que aún están en fase de estudio y no existen todavía en el mercado como medicamentos comercializados, un trabajo del que Martínez Lanao prefiere no dar pistas, puesto que los contratos son confidenciales. En la actualidad, trabajan en esta spin off alrededor de una decena de personas, sin contar los profesiores y investigadores de la universidad que participan en proyectos puntuales.
Estudios de estabilidad
Los proyectos son muy largos, de manera que pueden durar entre tres y cinco años, sobre todo cuando se trata de estudios de estabilidad, que consisten en analizar a lo largo del tiempo las características de un fármaco. Así, los científicos prueban con distintas condiciones de temperatura, humedad o luz cómo se pueden alterar las propiedades de un compuesto desde el punto de vista químico, biológico o físico, de manera que pueden determinar las condiciones en las que debe ser almacenado o su fecha de caducidad.
En cualquier caso, en cualquiera de los proyectos "el trabajo es más intenso el primer año, que es cuando tienes que realizar la formulación". Después, la evaluación y la estabilidad son tareas que se prolongan en el tiempo, pero de manera puntual. Además, en muchas ocasiones se trata tan sólo de partes de otros proyectos: la parte analítica, la preformulación, el desarrollo galénico, el estudio de estabilidad, el estudio de equivalencia…