Laboratorios Le贸n Farma ha superado los requisitos para comercializar medicamentos en los EE.UU.
IGC/DICYT Laboratorios Le贸n Farma, factor铆a del grupo internacional Chemo instalada en Navatejera (Le贸n), ha superado los controles de calidad de la Food and Drug Administration (FDA), la agencia que permite la comercializaci贸n de alimentos y medicinas en Estados Unidos, lo que les habilita, seg煤n anunciaron hoy sus responsables, para vender cinco f谩rmacos en el mercado norteamericano dentro de un a帽o. Estos productos constituyen terapias hormonales para las mujeres, con lo que la f谩brica de Le贸n ser谩 una de las tres factorias en Europa que vende f谩rmacos hormonales en EE.UU.
Seg煤n comentaron hoy fuentes de Laboratorios Le贸n Farma consultadas por DICYT, el visto bueno de la FDA lleg贸 hace un par de semanas, cuando la administraci贸n estadounidense certific贸 que la f谩brica cumpl铆a con la normativa GMP (Buenas Pr谩cticas de Manufactura, por sus siglas en ingl茅s), un conjunto de normas y procedimientos a seguir en la industria farmac茅utica para conseguir que los productos sean fabricados de manera consistente y acorde a ciertos est谩ndares de calidad.
Existen varias normativas distintas, pero hasta ahora Le贸n Farma s贸lo cumpl铆a con las directrices de la Agencia Espa帽ola del Medicamento (desde mediados de 2007). Seg煤n las citadas fuentes, la normativa de la FDA es mucho m谩s rigurosa, aunque el haber alcanzado esta certificaci贸n no implica que se vayan a comercializar productos de forma inmediata, ya que antes hay que cumplir con otros tr谩mites adminstrativos. As铆, seg煤n los responsables de la f谩brica, la comercializaci贸n de productos en EE.UU. se puede realizar dentro de un a帽o.
Productos
Los productos que se van a comercializar forma parte de la l铆nea de desarrollo de terapias hormonales para mujeres, en concreto la p铆ldora 'del d铆a despu茅s'; anticonceptivos; f谩rmacos para la menopausia; y productos para la fertilidad. Seg煤n Le贸n Farma, en toda Europa s贸lo hay dos f谩bricas m谩s que comercializan productos hormonales en EE.UU. Adem谩s, la factor铆a de Le贸n se convertir谩 en la primera de todo el grupo en vender en el mercado estadounidense.
Chemo posee plantas qu铆micas (en Italia, Espa帽a y China) y farmac茅uticas (Espa帽a), que fabrican productos terminados a partir de los principios activos producidos en las primeras. Le贸n Farma representa la introducci贸n de Chemo en el segmento terap茅utico de las hormonas, habitualmente utilizadas como anticonceptivos o en tratamientos de reemplazo hormonal (TRH). La f谩brica de Navatejera supone actualmente unos 70 puestos de trabajo, seg煤n datos de la empresa.